Bandarlampung (Netizenku.com): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan rekomendasi penggunaan Vaksin Sinovac PT Bio Farma untuk anak usia 12-17 tahun, Minggu (27/6).
Dalam Surat Nomor:RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat tertanggal 27 Juni 2021, disebutkan BPOM mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun, dengan kesimpulan sebagai berikut:
I. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 – 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0.5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%.
II. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.
Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, BPOM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:
This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-COV-2 for the prevention of COVID-19. This product is suitable for people aged 12 years old and above.
Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran (Periodic Safety Update Report /PSUR) ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor).
Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Surat tersebut ditandatangani Pelaksana Tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junice Hutadjulu Apt, MHA. (Josua)
