Bandarlampung (Netizenku.com): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan evaluasi data hasil uji klinik Vaksin Covid-19 sebelum mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan di masa darurat.
Evaluasi data sudah dilakukan sejak Oktober 2020 dan perhari ini, Jumat (8/1), dan intensif dilakukan rapat evaluasi bersama Tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap.
\”Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik,\” kata Kepala Badan POM RI Penny K Lukito dalam siaran pers Jumat (8/1).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Dalam memberikan EUA, Badan POM mengacu pada pedoman World Health Organization (WHO), US Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA) dalam menilai data hasil uji klinik vaksin Covid-19.
Keamanan vaksin berasal dari data pengujian yang dilakukan melalui tiga tahap. Yaitu pra klinik pada hewan, uji klinik fase 1 pada manusia sampai dinyatakan aman. Baru dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.
\”Badan POM akan menilai aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin. Tiga aspek tersebut dilihat dari efikasi, netralisasi, dan immunogenitas,\” ujar dia.
Sementara efikasi vaksin, Badan POM mengacu pada WHO dengan minimal efikasi Vaksin Covid-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.
Untuk mempercepat proses evaluasi, Badan POM menerapkan rolling submission, yaitu data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap.
\”Setelah UEA diterbitkan, Badan POM melakukan pengawalan terhadap mutu vaksin pada jalur distribusi,\” katanya.
Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM akan mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam hal pengiriman dan penyimpanan vaksin.
UPT Badan POM juga akan melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap sarana industri, sarana distribusi, instalasi farmasi pemerintah di level provinsi dan kabupaten/kota.
\”Jika masyarakat merasakan efek samping pasca vaksinasi, masyarakat dapat melaporkan pada Pusat Varmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite e-meso.pom.go.id atau dapat melapor ke fasilitas kesehatan saat masyarakat melakukan vaksinasi,\” ujarnya.
Laporan tersebut akan dievaluasi oleh Badan POM bersama dengan Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). (Josua)
