Vaksin Covid-19 Masuki Tahap Akhir Evaluasi Hasil Uji Klinik

Redaksi

Sabtu, 9 Januari 2021 - 09:55 WIB

facebook twitter whatsapp telegram line copy

URL berhasil dicopy

facebook icon twitter icon whatsapp icon telegram icon line icon copy

URL berhasil dicopy

Bandarlampung (Netizenku.com): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan evaluasi data hasil uji klinik Vaksin Covid-19 sebelum mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan di masa darurat.

Evaluasi data sudah dilakukan sejak Oktober 2020 dan perhari ini, Jumat (8/1), dan intensif dilakukan rapat evaluasi bersama Tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap.

\”Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik,\” kata Kepala Badan POM RI Penny K Lukito dalam siaran pers Jumat (8/1).

Baca Juga  Kementerian Pariwisata Tuntut Keseriusan Dinas Pariwisata Provinsi Lampung

Dalam memberikan EUA, Badan POM mengacu pada pedoman World Health Organization (WHO), US Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA) dalam menilai data hasil uji klinik vaksin Covid-19.

Keamanan vaksin berasal dari data pengujian yang dilakukan melalui tiga tahap. Yaitu pra klinik pada hewan, uji klinik fase 1 pada manusia sampai dinyatakan aman. Baru dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.

\”Badan POM akan menilai aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin. Tiga aspek tersebut dilihat dari efikasi, netralisasi, dan immunogenitas,\” ujar dia.

Baca Juga  Pemkot Bandarlampung Ubah Kebijakan PTM Terbatas

Sementara efikasi vaksin, Badan POM mengacu pada WHO dengan minimal efikasi Vaksin Covid-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.

Untuk mempercepat proses evaluasi, Badan POM menerapkan rolling submission, yaitu data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap.

\”Setelah UEA diterbitkan, Badan POM melakukan pengawalan terhadap mutu vaksin pada jalur distribusi,\” katanya.

Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM akan mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam hal pengiriman dan penyimpanan vaksin.

Baca Juga  Pembangunan Kota Bandarlampung Libatkan Masyarakat

UPT Badan POM juga akan melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap sarana industri, sarana distribusi, instalasi farmasi pemerintah di level provinsi dan kabupaten/kota.

\”Jika masyarakat merasakan efek samping pasca vaksinasi, masyarakat dapat melaporkan pada Pusat Varmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite e-meso.pom.go.id atau dapat melapor ke fasilitas kesehatan saat masyarakat melakukan vaksinasi,\” ujarnya.

Laporan tersebut akan dievaluasi oleh Badan POM bersama dengan Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). (Josua)

Berita Terkait

Peluncuran Buku “Terjebak di Puncak”, Kisah Inspiratif di Balik Kepemimpinan Pj. Gubernur Lampung
Pemprov Lampung Ikuti Rakor Pengendalian Inflasi Daerah Jelang Ramadan
Pemprov Lampung Tingkatkan Kualitas Layanan Publik Melalui Upaya Optimalisasi Layanan Pengaduan SP4N LAPOR
Pj Gubernur Samsudin Lepas Peserta Bank Lampung Run 2025
Pj. Gubernur Lampung Lantik 12 Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama dilingkungan Pemerintah Provinsi Lampung
Pj. Sekdaprov Lampung Ikuti Rapat Tindak Lanjut Rakortas Bidang Pangan
Pj. Gubernur Lampung Hadiri Peringatan Isra Mi’raj 1446 H, Momentum Transformasi Diri Menuju Pribadi Lebih Baik
Pj. Gubernur Lampung Minta Pengecer Segera Jual Kembali LPG 3 Kg

Berita Terkait

Senin, 10 Februari 2025 - 23:45 WIB

Peluncuran Buku “Terjebak di Puncak”, Kisah Inspiratif di Balik Kepemimpinan Pj. Gubernur Lampung

Senin, 10 Februari 2025 - 23:42 WIB

Pemprov Lampung Ikuti Rakor Pengendalian Inflasi Daerah Jelang Ramadan

Senin, 10 Februari 2025 - 23:39 WIB

Pemprov Lampung Tingkatkan Kualitas Layanan Publik Melalui Upaya Optimalisasi Layanan Pengaduan SP4N LAPOR

Minggu, 9 Februari 2025 - 18:02 WIB

Pj Gubernur Samsudin Lepas Peserta Bank Lampung Run 2025

Jumat, 7 Februari 2025 - 23:13 WIB

Pj. Sekdaprov Lampung Ikuti Rapat Tindak Lanjut Rakortas Bidang Pangan

Kamis, 6 Februari 2025 - 13:56 WIB

Pj. Gubernur Lampung Hadiri Peringatan Isra Mi’raj 1446 H, Momentum Transformasi Diri Menuju Pribadi Lebih Baik

Rabu, 5 Februari 2025 - 22:08 WIB

Pj. Gubernur Lampung Minta Pengecer Segera Jual Kembali LPG 3 Kg

Selasa, 4 Februari 2025 - 23:43 WIB

Respon Cepat, Pj. Gubernur Samsudin Tinjau Sejumlah Korban di Lokasi Bencana Akibat Hujan Lebat dan Angin Kencang

Berita Terbaru

Bandarlampung

Pj Gubernur Samsudin Lepas Peserta Bank Lampung Run 2025

Minggu, 9 Feb 2025 - 18:02 WIB

Tulang Bawang Barat

Pengurus Komisariat PMII Tunas Palapa Tubaba Bedah Buku Bumi Manusia

Sabtu, 8 Feb 2025 - 20:59 WIB