Vaksin Covid-19 Masuki Tahap Akhir Evaluasi Hasil Uji Klinik

Redaksi

Sabtu, 9 Januari 2021 - 09:55 WIB

facebook twitter whatsapp telegram line copy

URL berhasil dicopy

facebook icon twitter icon whatsapp icon telegram icon line icon copy

URL berhasil dicopy

Bandarlampung (Netizenku.com): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan evaluasi data hasil uji klinik Vaksin Covid-19 sebelum mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan di masa darurat.

Evaluasi data sudah dilakukan sejak Oktober 2020 dan perhari ini, Jumat (8/1), dan intensif dilakukan rapat evaluasi bersama Tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap.

\”Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik,\” kata Kepala Badan POM RI Penny K Lukito dalam siaran pers Jumat (8/1).

Dalam memberikan EUA, Badan POM mengacu pada pedoman World Health Organization (WHO), US Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA) dalam menilai data hasil uji klinik vaksin Covid-19.

Keamanan vaksin berasal dari data pengujian yang dilakukan melalui tiga tahap. Yaitu pra klinik pada hewan, uji klinik fase 1 pada manusia sampai dinyatakan aman. Baru dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.

\”Badan POM akan menilai aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin. Tiga aspek tersebut dilihat dari efikasi, netralisasi, dan immunogenitas,\” ujar dia.

Baca Juga  Pramuka Kwarcab Bandarlampung Kembali Pecahkan Rekor Muri

Sementara efikasi vaksin, Badan POM mengacu pada WHO dengan minimal efikasi Vaksin Covid-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.

Untuk mempercepat proses evaluasi, Badan POM menerapkan rolling submission, yaitu data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap.

\”Setelah UEA diterbitkan, Badan POM melakukan pengawalan terhadap mutu vaksin pada jalur distribusi,\” katanya.

Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM akan mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam hal pengiriman dan penyimpanan vaksin.

Baca Juga  Segera, Masyarakat Lampung Bisa Berobat Jantung di RSUDAM

UPT Badan POM juga akan melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap sarana industri, sarana distribusi, instalasi farmasi pemerintah di level provinsi dan kabupaten/kota.

\”Jika masyarakat merasakan efek samping pasca vaksinasi, masyarakat dapat melaporkan pada Pusat Varmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite e-meso.pom.go.id atau dapat melapor ke fasilitas kesehatan saat masyarakat melakukan vaksinasi,\” ujarnya.

Laporan tersebut akan dievaluasi oleh Badan POM bersama dengan Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). (Josua)

Berita Terkait

Peringati HPN, PWI Lampung Ingatkan Jaga Kondusifitas
Balam Targetkan Sabet Predikat KLA Tingkat Utama
Resmi, Dapid dan Pina Nahkodai PMII Bandarlampung
Forkom PUSPA Lampung Sosialisasikan Aturan Pencegahan dan Penanganan Kekerasan Seksual di Kampus
Rudi Antoni Pimpin Pengprov FPTI Lampung Periode 2023-2008
Diskusi FJPI Lampung-Korban Talangsari 1989 Kuras Emosi
Libur Panjang Tiba! Siswa Balam Mulai Menikmati
Jelang Nataru 2024, PLN UID Lampung Siagakan Petugas dan Keandalan Pasokan Listrik

Berita Terkait

Rabu, 21 Februari 2024 - 15:00 WIB

Gubernur Arinal Ajak TPID Bersatu Hadapi Ramadhan dan Idul Fitri

Selasa, 20 Februari 2024 - 21:38 WIB

Pemprov Lampung Proyeksikan Penambahan Irigasi Hingga 73 Ribu Hektare

Selasa, 20 Februari 2024 - 21:31 WIB

Ketika Kalteng Berguru Pertanian pada Lampung

Selasa, 20 Februari 2024 - 18:00 WIB

Kemantapan Jalan Lampung Capai 78,68 Persen pada 2023

Minggu, 18 Februari 2024 - 20:09 WIB

Gubernur Turun Tangan, Tak Sudi Warga dan Petani Jadi Korban

Minggu, 18 Februari 2024 - 20:01 WIB

Stok Beras Bulog Lampung Aman Hingga Idulfitri

Minggu, 18 Februari 2024 - 19:59 WIB

Aman, Ketersediaan Beras di Pasar Tradisional Lampung Terjaga

Minggu, 18 Februari 2024 - 19:54 WIB

Hampir 11 Ribu Ton Subsidi Jagung LN Disalurkan Ke Peternak Unggas

Berita Terbaru

Lampung Barat

Bambang Kusmanto Kantongi Suara Terbanyak Dapil Lambar 1

Rabu, 21 Feb 2024 - 13:21 WIB

Gambar hanya ilustrasi.

Celoteh

Maestro Diplomasi Meja Makan

Selasa, 20 Feb 2024 - 22:39 WIB