Bandarlampung (Netizenku.com): Berdasarkan surat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI tertanggal 5 Februari 2021 Nomor: T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE, Kepala BPOM RI Penny K Lukito memberikan persetujuan penggunaan vaksin corona atau Covid-19 Sinovac kepada masyarakat lanjut usia (lansia) 59 tahun ke atas, dengan pertimbangan kondisi darurat pandemi Covid-19.
Surat BPOM RI ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero). Sebelumnya, Vaksin Sinovac hanya boleh disuntikkan ke warga usia remaja, 18-59 tahun, untuk membentuk herd immunity dan mencegah penyebaran virus corona.
Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandarlampung Edwin Rusli mengaku belum mengetahui perihal tersebut.
\”Belum, kemungkinan setelah selesai tenaga kesehatan,\” singkat Edwin dalam pesan WhatsApp, Minggu (7/2).
BPOM RI dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan PT Bio Farma dengan pertimbangan sebagai berikut bahwa dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, maka BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut :
Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19.
BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito seperti dikutip dalam suratnya.
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.
BPOM juga mewajibkan PT Bio Farma untuk jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin). (Josua)
